下面是小编为大家整理的不良反应报告表,供大家参考。
附表 1 药 品
不 良
反
应 / 事 件 报 告 表 首次报告□
跟踪报告□
编码：
报告类型：
新的□
严重□
一般□
报告单位类别：
医疗机构□
经营企业□
生产企业□
个人□
其他□
出 生日 期：
年 月日 或年龄：
原患疾病：
医院名称：
病历号/门诊号：
家族药品不良反应/事件：
有□
无□ 不详□ 患者姓名：
性别：
男□女□ 民族：
体重（kg）：
联系方式：
既往药品不良反应/事件：
有□
无□ 不详□ 相关重要信息：
吸烟史□
饮酒史□
妊娠期□
肝病史□
肾病史□
过敏史□
其他□
药品 批准文号 商品名称 通用名称 （含剂型）
生产厂家 生产批号 用法用量 （次剂量、 途径、 日次数）
用药起止时间用药原因怀疑药品
并用药 品
不良反应/事件名称：
不良反应/事件发生时间：
年
月
日 不良反应/事件过程描述（包括症状、 体征、 临床检验等）
及处理情况（可附页）：
不良反应/事件的结果：
痊愈□
好转□
未好转□
不详□
有后遗症□
表现：
死亡□
直接死因：
死亡时间：
年
月
日
停药或减量后， 反应/事件是否消失或减轻？
是□
否□
不明□
未停药或未减量□ 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？
是□
否□
不明□
未再使用□ 对原患疾病的影响：
不明显□
病程延长□
病情加重□
导致后遗症□
导致死亡□ 关联性评价 报告人评价：
肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□
无法评价□
签名：
报告单位评价：
肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□
无法评价□
签名：
报告人信息 联系电话：
职业：
医生□
药师□
护士□
其他□
电子邮箱：
签名：
报告单位信息 单位名称：
联系人：
电话：
报告日 期：
年
月日
生产企业请 填写信息来源 医疗机构□
经营企业□
个人□
文献报道□
上市后研究□
其他□
备
注
严重药品不良反应， 是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1) 导致死亡；
2）
危及生命；
3）
致癌、 致畸、 致出生缺陷；
4）
导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5）
导致住院或者住院时间延长；
6）
导致其他重要医学事件， 如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
新的药品不良反应：
是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述， 但不良反应发生的性质、 程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的， 按照新的药品不良反应处理。
报告时限 新的、 严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起 15 日内报告， 其中死亡病例须立即报告， 其他药品不良反应 30 日内报告。
有随访信息的， 应当及时报告。
其他说明 怀疑药品：
是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。
并用药品：
指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况， 包括患者自行购买的药品或中草药等。
用法用量：
包括每次用药剂量、 给药途径、 每日给药次数， 例如， 5mg， 口服， 每日 2 次。
报告的处理 所有的报告将会录入数据库， 专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。
根据药品风险的普遍性或者严重程度， 决定是否需要采取相关措施， 如在药品说明书中加入警示信息， 更新药品如何安全使用的信息等。
在极少数情况下， 当认为药品的风险大于效益时， 药品也会撤市。